Producent środków owadobójczych

Język polski English
  PN-PT8:00 - 16:00
12 266 90 98
pess@pess.com.pl
Jesteś: Główna » Aktualności » Produkt biobójczy czy lek weterynaryjny

Produkt biobójczy czy lek weterynaryjny

06 września 2011

W ostatnim okresie zostały wygaszone zezwolenia na produkcję szeregu preparatów biobójczych służących do zwalczania pasożytów u zwierząt oraz w higienie sanitarnej. Preparaty te to produkty biobójcze o uznanej jakości, wysokiej skuteczności od lat znajdujące się na rynku. Są to preparaty takie jak obroże owadobójcze, szampony owadobójcze, zasypki owadobójcze, płynne preparaty owadobójcze, aerozole owadobójcze i preparaty typu spot-on zawierające jako substancje czynne amitraz, bioresmetrynę, diazinon, propoksur.
Istotnym jest fakt, iż wycofanie tych zezwoleń nie wynika z przyczyn merytorycznych lecz jedynie ze względów formalnych.
Preparaty te mające odpowiednie stężenie substancji czynnych, właściwie stosowane nie wywołują uszczerbku na zdrowiu zwierząt i ludzi co potwierdza kilkudziesięcioletnia praktyka ich stosowania. Potwierdza to również fakt, że wszystkie te wycofane preparaty mogą nadal znajdować się na rynku jeżeli są zarejestrowane jako leki weterynaryjne.
Przyczyną tego stanu rzeczy jest fakt rygorystycznego wdrażania prawa unijnego przez Ministerstwo Zdrowia i jego agendy.

W Unii Europejskiej zagadnienie produktów biobójczych regulują fundamentalna Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych oraz kolejne Dyrektywy PE i Komisji Europejskiej, Rozporządzenia Komisji Europejskiej i Decyzje Komisji Europejskiej, zmieniające, modyfikujące i nowelizujące Dyrektywę 98/8/WE.
Dyrektywa 98/8/WE jako cel postawiła zharmonizowanie przepisów wspólnotowych dotyczących środków biobójczych, równocześnie stawiając jako warunek wysoki poziom ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego. Założono, że z ogłoszonej listy ok. tysiąca substancji czynnych i pomocniczych do stosowania w 23 grupach produktów biobójczych znajdą się te, które pozytywnie przejdą szczegółowo określony program badań. 

Obszerny program badań winni wykonać i sfinansować producenci i ew. inne zainteresowane podmioty. Ponieważ okazało się że koszt całkowitych badań jednej substancji czynnej może sięgać kwoty kilku milionów euro, badań części substancji czynnych i pomocniczych nikt się nie podjął. Prawdopodobnie z tych samych powodów podobny los spotkał też szereg innych substancji czynnych i pomocniczych, których badań nie wykonały inne zgłaszające początkowo ten zamiar podmioty.

W wyniku tego Komisja Europejska sukcesywnie podejmowała decyzje o wycofaniu tych nie przebadanych lub niedostatecznie przebadanych substancji czynnych i pomocniczych z listy przewidzianych do stosowania w produktach biobójczych nakazując równocześnie ich wycofanie z stosowania.
To działanie Komisji Europejskiej spowodowało wycofanie z rynku szeregu produktów biobójczych o znanej i uznanej skuteczności nie wywołujących poważnego zagrożenia dla ludzi 
i zwierząt oraz środowiska naturalnego co potwierdza praktyka ich kilkudziesięcioletniego stosowania. Dla większości wycofanych substancji czynnych i pomocniczych w literaturze są opublikowane wyniki ich badań obejmujące swym zakresem program badań przewidzianych Dyrektywą, których jedyną chyba wadą jest fakt, że zostały wykonane przed wejściem w życie tejże Dyrektywy.
Potwierdzającym to jest fakt że obowiązujące Dyrektywy i inne przepisy unijne w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych nie zakazują stosowania szeregu wycofanych z produktów biobójczych substancji czynnych i pomocniczych, do stosowania ich w produkcji preparatów leczniczych weterynaryjnych. Powoduje to dość niezwykłą sytuację, że z znajdujących się na rynku dwóch identycznych produktów jeden będący produktem leczniczym weterynaryjnym jest legalny, zaś drugi będąc produktem biobójczym jest nielegalnym.

Komisja Europejska w oparciu o wystąpienie jednego z Podmiotów, który pojął się przebadania diazinonu i stanowisko Portugali, ze obroże owadobójcze winny być rejestrowane jako produkty lecznicze weterynaryjne, podjęła Decyzję z dnia 8 lutego 2010 r. (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L36/34 z 9.2.2010) o przedłużeniu terminu wycofywania obroży owadobójczych z diazinonem do 1 marca 2013 r. W uzasadnieniu swego stanowiska podaje m.in.: Należy ustalić dłuższy okres stopniowego wycofywania z rynku niektórych państw członkowskich obroży przeciw pchłom uznanych za produkty biobójcze celem umożliwienia dopuszczenia ich jako weterynaryjne produkty lecznicze, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE. 

Zatem Komisja Europejska dostrzega problem, wskazuje drogi rozwiązania i przedłuża termin wdrażania własnych decyzji. Niestety polski urząd na nasz wniosek o wystąpienie do Komisji Europejskiej o przyznanie dłuższego okresu na stopniowe wycofywanie z rynku obroży owadobójczych z propoksurem zareagowały odmownie, uniemożliwiając skorzystanie z sugerowanego przez Komisję Europejską rozwiązania. Prawie natychmiast po wycofaniu zezwoleń przystąpiono do masowych kontroli sklepów zoologicznych i hurtowni zoologicznych nakazując wycofywać z obrotu obroże owadobójcze zawierające propoksur będące produktami biobójczymi pozostawiając w obrocie obroże owadobójcze zawierające propoksur rejestrowane jako produkty lecznicze weterynaryjne. Pozostały w obrocie obroże owadobójcze z propoksurem, których producentem jest jeden z największych europejskich koncernów farmaceutycznych ten sam, który początkowo podjął się przebadania propoksuru. Ponieważ ostateczne badań tych nie wykonał, propoksur wycofano z stosowania w produktach biobójczych.

Ponieważ wycofywanie z obrotu szeregu znanych od lat produktów może wywołać wrażenie, że wycofuje się je z uwagi na ich szkodliwość staramy się wyjaśnić ze nie są to przyczyny merytoryczne lecz czysto formalne. Produkty, które uda się zarejestrować jako produkty lecznicze weterynaryjne powrócą na rynek ku zadowoleniu ich użytkowników.

 

następny: Jak racjonalnie walczyć z kleszczami u psów

poprzedni: Rzetelna Firma

« Wróć do kategorii

Projekt współfinansowany przez Unię Europejską w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego.